doi: 10.132414.cnki.pmb.2017.20.035
八正颗粒与左氧氟沙星对单纯性急性尿路感染患者血清PCT
及IL-8水平的影响及其临床疗效*
许晓东1刘怀斌1吴齐1曾显奎'焦常宝I石玮2
(1滁州市第一人民医院(安徽医科大学临床教学医院)泌尿外科安徽滁州239000；
2安徽医科大学附属安庆医院泌尿外科安徵安庆246003)
核心速览
本文旨在探讨八正颗粒联合左氧氟沙星治疗单纯性急性尿路感染的临床疗效，以及对患者血清降钙素原（PCT）、白细胞介素-8（IL-8）水平的影响，通过对照试验验证联合用药效果优于单一左氧氟沙星治疗。
研究方法
- 研究对象选取：选取2012年4月至2014年8月医院泌尿科收治的72例单纯性急性尿路感染患者，参照《诊断学》相关诊断标准纳入，排除1个月内使用免疫抑制剂及抗生素、合并严重心脑血管/肝肾/造血功能疾病、其他感染性疾病、孕妇/哺乳期女性、恶性肿瘤/自身免疫性疾病、对研究药物过敏的患者，经伦理委员会审核通过，患者及家属签署知情同意书。采用随机数字表法分为对照组和观察组各36例，对照组男11例、女25例，年龄15-77岁，平均年龄(48.61±6.64)岁，病程4天-12个月，平均病程(4.84±0.66)个月；观察组男12例、女24例，年龄15-76岁，平均年龄(48.42±6.63)岁，病程3天-13个月，平均病程(4.97±0.71)个月，两组基线资料无统计学差异（P>0.05），具备可比性。
- 干预方案：对照组患者口服盐酸左氧氟沙星胶囊，0.2g/次，2次/日；观察组在对照组用药基础上联合服用八正颗粒，100mL/次，2次/日。两组患者均连续用药1个月，用药期间要求保持外阴清洁、多饮水、避免剧烈户外活动、禁止性生活，所有患者均接受为期6个月的随访。
- 观测指标及检测方法：临床疗效参照1985年第二届全国肾脏病会议标准判定，分为治愈、显效、有效、无效，有效率计算公式为（治愈+显效+有效）/总例数×100%；血清PCT水平检测：治疗前后空腹采集外周静脉血2mL注入EDTA-K2抗凝管，25℃室温下3小时内采用免疫比浊法，使用Selectra E全自动生化分析仪检测，试剂盒由北京科美东雅生物技术有限公司提供，严格按说明书操作；IL-8水平检测：治疗前后空腹采集外周静脉血2mL注入EDTA-K2抗凝管，血液凝固后经3000r/min离心10min分离血清，-80℃冻存，采用免疫发光法，使用LIAISON®全自动化学发光免疫分析仪检测，试剂盒由北京利德曼生化股份有限公司提供，严格按说明书操作；同时每2周记录患者复诊的血常规、肝功、血脂、肾功能情况，观察并记录治疗期间不良反应发生情况。
- 统计学分析方法：采用SPSS17.0软件处理数据，符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，组内治疗前后对比采用配对样本t检验，组间对比采用独立样本t检验；临床疗效、不良反应等计数资料以百分率（%）表示，采用R×C卡方检验，以P<0.05为差异具有统计学意义。
研究结果
- 临床疗效对比：对照组治疗有效率为72.22%，其中治愈9例（25.00%）、显效10例（27.78%）、有效7例（19.44%）、无效10例（27.78%）；观察组治疗有效率为91.67%，其中治愈14例（38.89%）、显效11例（30.56%）、有效8例（22.22%）、无效3例（8.33%），观察组有效率显著高于对照组，差异具有统计学意义（P=0.032）。
- 血清PCT水平对比：治疗前对照组PCT水平为(20.25±2.89)ng/mL，观察组为(19.87±2.83)ng/mL，两组无统计学差异；治疗后对照组PCT水平降至(14.34±2.04)ng/mL，观察组降至(6.57±0.93)ng/mL，两组治疗后水平均较治疗前显著降低（P<0.05），且观察组治疗后水平显著低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。
- 血清IL-8水平对比：治疗前对照组IL-8水平为(123.43±17.63)pg/mL，观察组为(124.52±17.78)pg/mL，两组无统计学差异；治疗后对照组IL-8水平降至(94.34±13.47)pg/mL，观察组降至(65.56±9.36)pg/mL，两组治疗后水平均较治疗前显著降低（P<0.05），且观察组治疗后水平显著低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。
- 症状改善时间对比：观察组尿路疼痛改善时间为(2.05±0.29)d，短于对照组的(3.47±0.49)d；腰痛改善时间为(2.76±0.39)d，短于对照组的(4.07±0.58)d；尿频改善时间为(2.56±0.35)d，短于对照组的(3.42±0.48)d；尿急改善时间为(2.62±0.37)d，短于对照组的(3.52±0.49)d，上述差异均具有统计学意义（P均=0.000）。
- 不良反应发生情况对比：对照组出现5例轻度不良反应，包括2例恶心、3例腹痛，不良反应发生率为13.89%；观察组出现4例轻度不良反应，包括2例轻度胃肠道不适、2例头晕，不良反应发生率为11.11%，两组患者不良反应经处理后均迅速缓解，未影响治疗效果，两组不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05），随访期间无严重不良反应出现。
讨论
- 治疗方案作用机制分析：单纯性急性尿路感染属于中医“淋证”范畴，多由正气不足、湿热邪毒入侵所致。左氧氟沙星为喹诺酮类抗菌药，可抑制细菌DNA合成与复制起到抗菌作用，但单独使用易导致病情反复，存在一定局限性。八正颗粒由传统方剂八正散改制而成，组方中君药可利水通淋、清热凉血，臣药可清热利湿、利窍通淋，佐药可清热泻火、引热下行，使药可和药缓急、缓解尿道涩痛，诸药合用可发挥清热泻火、利水通淋的功效，与左氧氟沙星联合使用可协同提升疗效，减少耐药菌株产生。
- 血清指标变化意义分析：PCT是细菌感染的特异性标志物，健康人群体内含量极低，当机体发生细菌感染时PCT水平会显著升高，且其水平与感染严重程度呈正相关，本研究中观察组治疗后PCT水平更低，提示联合用药可更有效抑制细菌增殖、控制感染程度。IL-8属于趋化因子，可介导炎症反应、吸引激活中性粒细胞到达感染部位，其水平可反映炎症反应程度，观察组治疗后IL-8水平更低，说明联合用药可更有效减轻炎症反应，促进受损尿路组织修复。
总体结论
- 疗效优势：八正颗粒联合左氧氟沙星治疗单纯性急性尿路感染的临床有效率达91.67%，显著高于单一使用左氧氟沙星的72.22%，且可显著缩短患者尿路疼痛、腰痛、尿频、尿急等临床症状的改善时间，提升患者恢复速度。
- 指标改善效果：联合用药可更有效降低患者血清PCT、IL-8水平，相较于单一用药抗感染、减轻炎症反应的作用更显著。
- 安全性优势：两种治疗方案的不良反应均为轻度，经处理后可快速缓解，且不良反应发生率无统计学差异，提示联合用药未增加额外的用药风险，具备良好的安全性，可为单纯性急性尿路感染的临床中西医结合治疗提供可靠的实践依据。
中国处方药 第 16 卷 第 1 期
八正颗粒治疗膀胱湿热证 162 例观察
叶凌 1，李伟 2
( 1 郫县中医院，成都 611730；2 四川旭华制药有限公司，成都 611730 )
核心速览
本研究通过随机阳性对照试验，对比八正颗粒与八正合剂治疗膀胱湿热证的疗效与安全性，证实八正颗粒疗效略优且安全，适合临床推广。
研究的主要内容
研究方法
- 病例分组与基线设置：研究共纳入2015年2月~2017年5月符合膀胱湿热证诊断标准的门诊及住院患者162例，随机分为治疗组和对照组各81例。入组前两组一般资料对比无统计学差异：治疗组门诊54例、住院27例，男42例、女39例，平均年龄36.21±16.08岁，无过敏史80例、有过敏史1例，合并其他疾病10例、无合并疾病71例；对照组门诊52例、住院29例，男40例、女41例，平均年龄39.51±17.67岁，无过敏史78例、有过敏史3例，合并其他疾病8例、无合并疾病73例，两组具有可比性。
- 干预方案：治疗组服用四川旭华制药生产的八正颗粒（国药准字Z20050409，4g/袋），每次1袋温开水冲服，每日3次；对照组服用太极集团重庆桐君阁股份有限公司生产的八正合剂（国药准字Z50020207，120ml/瓶），每次口服20ml，每日3次，两组疗程均为2周。
- 观测与疗效评价标准：治疗前后分别观测两组患者症状体征、一般体格情况、尿细菌及血尿便常规，症状按轻重程度采用0、1、2、3四级计分。疗效分为四级：痊愈为相关症状消失、尿检正常、尿菌阴性、证候积分和为0；显效为相关症状基本消失、尿检接近正常、尿菌阴性、证候积分减少≥70%；有效为相关症状减轻、尿检明显改善、尿菌偶有阳性、证候积分减少≥30%且<70%；无效为相关症状及尿检无明显改善、尿菌阳性、证候积分减少<30%。
- 统计学分析方法：采用SAS 8.1和Stata 8.0软件进行统计分析，检验水准设定为α=0.05，根据数据类型采用对应检验方法给出统计量与P值，采用Fisher精确概率法时直接给出P值，同时采用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）两套数据进行结果验证。
研究结果
- 疾病疗效分析：FAS结果显示，治疗组愈显率（痊愈+显效）为72.84%，总有效率（痊愈+显效+有效）为86.42%；对照组愈显率为64.20%，总有效率为76.54%，治疗组疗效略优于对照组，但两组等级疗效、愈显率、总有效率组间比较差异均无统计学意义（P>0.05），PPS分析结果与FAS结果完全一致。
- 中医证候总积分分析：FAS结果显示，治疗前两组证候总积分分别为9.88±2.52、10.69±2.50，组间差异无统计学意义（P=0.4784）；治疗第14日两组总积分分别降至3.76±3.73、3.69±3.36，组内对比均较治疗前显著降低，差异有统计学意义（治疗组P=0.0003，对照组P=0.0004），但组间对比差异无统计学意义（P=0.9270）；治疗前后积分差值组间分别为6.12±3.57、7.00±3.63，差异无统计学意义（P=0.4693），提示两组均能有效改善中医证候，疗效相近，PPS分析结果与FAS一致。
- 安全性评价：两组患者在整个治疗周期内均未观察到任何药物相关不良反应，安全性良好。
讨论分析
- 药物剂型优势分析：八正颗粒是由经典中成药八正合剂改剂型而来，保留了原方清热泻火、利水通淋的功效，原方以川木通、滑石、车前子等清利湿热，栀子清三焦湿热，大黄泄热降火，甘草调和诸药，灯心草导热下行，诸药合用可使湿热从二便分消。同时八正颗粒克服了八正合剂有效期短、稳定性差、携带运输及服用不便的缺陷。
- 临床价值分析：八正颗粒治疗膀胱湿热证疗效确切，安全性高，推广应用可减少临床抗生素的使用量，避免抗生素滥用导致的耐药菌株产生和抗药性问题，具有较高的临床应用价值。
总体结论
- 疗效结论：八正颗粒治疗膀胱湿热证的愈显率为72.84%、总有效率为86.42%，疗效略优于八正合剂，可显著改善患者尿频尿急、尿道灼热等膀胱湿热相关症状，临床疗效确切。
- 安全性结论：八正颗粒用药安全性良好，治疗过程中无相关不良反应发生。
- 应用价值结论：八正颗粒兼具疗效、安全性与剂型优势，是治疗膀胱湿热证的有效药物，值得临床推广应用，且有助于减少抗生素滥用带来的耐药问题。
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